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大力推进和实施兽药GSP提高兽药企业竞争

发布时间:2019-07-09 16:06:01

大力推进和实施兽药GSP提高兽药企业竞争能力

随着畜牧业和兽药行业的快速发展和市场经济体制的逐步建立,兽药流通环节目前遇到了一些新情况、新问题:一是兽药经营企业质量管理不够规范,缺乏兽药质量管理人员,在硬件设施方面不能满足兽药经营的要求,市场上假劣兽药时有出现,损害了养殖者的合法权益。二是原有制度对兽药安全使用管理规定的过于原则,没有就休药期、处方药与非处方药分类管理等作出规定,难以保障安全用药。三是对兽药经营企业监督管理措施不完善,近年来动物源性食品兽药残留超标现象比较严重,直接影响了人民群众身体健康和我国动物性产品的出口。为此,国务院适时修订并颁布实施了新的《兽药管理条例》。新的《兽药管理条例》明确规定,经营兽药的企业应符合《兽药经营质量管理规范》规定的条件,从而保证兽药经营质量,保证动物用药安全。 江苏为推进《兽药经营质量管理规范》(以下简称兽药GSP)认证,加强兽药经营质量管理,以适应建设畜牧强省的需要,保障动物用药安全以及畜产品质量安全,根据《兽药管理条例》等有关法规规定,经农业部批准,我省开展了兽药GSP检查验收试点工作。那么,针对现行的《兽药经营质量管理规范》(征求意见稿),兽药经营企业应如何从实际出发,逐步向兽药GSP企业过渡,并在规定期限内全面达到农业部制定的兽药GSP检查验收工作总体目标呢? 兽药GSP是兽药经营企业经营行为的准则,其主要内容就是:兽药“进、存、销”三个环节确保兽药质量所必备的人员资格、硬件设施以及质量管理制度和文件管理系统等软件。因此,有效地推进和实施兽药GSP,企业必须具备这三个基本条件: 按兽药GSP的要求配备一定素质的人员 人员是实施兽药GSP的保证。人员的素质水平是保证兽药经营企业的药品质量和药品服务水平的首要条件。但是,目前兽药经营企业人员素质整体不高,不少企业人员的学历、经历不符合要求,缺乏应有的培训,未能掌握兽药管理基础性知识。而兽药经营是专业性较强的一项技术业务工作,由于兽药在整个流通环节的过程中,在各种内外因素的作用下,随时都有可能发生质量变异的问题。当这些兽药质量变异发生的时候,要求负责质量管理工作的负责人,应对所发生的质量问题,运用相关专业知识,及时地做出客观、正确的判断,并作出相应的处理措施,以保证用药的安全。兽药GSP要求经营企业必须配备一定数量的兽医、兽药相关专业技术人员,有一定的工作能力,并经过足够的培训,由熟悉经营药品特性的人员负责质量管理工作。经营处方药或兽药用生物制品的兽药经营企业的兽医技术人员应熟悉所经营的品种在生产、运输、保管、质量检测和使用等方面的专业知识。 对于所有从事兽药经营、验收、保管、养护等各岗位人员,必须经过本企业以及所在地县级以上人民政府兽医行政管理部门组织的相关培训,使他们懂得兽药的专业特性和管理规定,以便他们能够做好兽药的验收、养护、保管、经营等工作。 根据兽药GSP的要求,需要配备专业技术人员的岗位有:主管质量负责人和质量管理部门负责人、质量管理人员、质量检验人员等。 按照兽药GSP的要求配备相应的硬件设施(设备) 硬件设施是兽药经营企业必须的和最基本的经营条件之一,一般包括3个方面:营业场所、仓库和检验设施。 经营场所经营场所是兽药交易的地方,应有整洁、明亮而宽敞舒适的业务活动室和营业门厅。营业场所内显着位置应当悬挂兽药经营许可证明和相关技术人员执业证明,设置质量信息公示板。货架、柜台及相关设施、设备应当齐备、整洁、完好,并应当按照经营兽药的品种、类别、用途等分别陈列并设置醒目标志。 仓库设施库区应干燥整洁,有能根据药品不同特性、种类存放的库区(即常温库、阴凉库和冷库(柜)等),其面积应与经营规模相适应;有能控温控湿的设备和防鼠、防虫、防鸟、防火、防潮等“五防”设施。仓库面积和相关设施、设备应当能够满足合格药品区、不合格药品区、退货药品区、备用工作区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求,并保证具有足够的运作空间,最大限度地减少差错和交叉污染。各类区域、各类品种应当设置明显标志。 检验设施检验设施目前不作为必要条件,兽药GSP规定:凡设立兽药检验室的兽药经营企业,检验室房屋建筑、配备设施应当符合检验室建设条件要求。检验室环境、面积、布局、功能划分和配置的检验仪器、设备应当满足实施检验的兽药品种、项目的检验条件要求。 按兽药GSP要求建立一套完善的质量保证体系并严格执行 系统完善的质量保证体系是实施兽药GSP的重点。GSP要求兽药经营企业经营管理标准化,“进、存、销”各个环节和各级人员的行为规范化,尤其是对管理者的行为进行约束,以杜绝药品流通过程中一切可能发生的问题,确保药品稳定性、安全性和有效性。做到“一切行为有标准、一切行为有记录、一切行为可追溯”。 因此,兽药GSP的一个基本要求就是用书面的程序进行管理,这也是现代企业管理突出特点之一。在兽药GSP的认证过程中,文件资料是门面,现场是基础,工作是实质。只有形式与内容统一才能真正推进企业由单一管理走向全面质量管理,由强制管理走向科学管理,真正步入向管理要效益的良性发展轨道。 兽药经营企业经营活动必须以文件系统为标准,如何活动都必须遵循这个标准,任何活动都要有文字记录,这样既可避免差错,也可为质量情况追踪、质量事故确认以及改进经营管理工作提供依据,这是质量管理工作和兽药GSP管理特点的必然要求。 兽药GSP文件系统包含了制度类和记录(凭证)类两大类、五个方面的内容。 各类具体制度如:兽药经营质量管理制度、各级质量制度、员工培训、考核规定、环境及人员卫生管理规定、兽药储存与养护管理规定、档案资料管理规定、供应商质量审计制度、经营品种质量审核制度、用户访问制度;总经理岗位职责、质量管理负责人岗位职责、采购人员岗位职责、仓库保管岗位职责、销售人员岗位职责、入库验收程序、在库养护程序、客户投诉处理程序、GSP自查程序等。 各类记录如:验收记录、销售记录、培训计划、人员健康档案、设施设备一览表、环境检查记录、计量器具检定记录、采购记录、养护记录等等。 此外,除以上三个方面的基本条件外,经营处方药或兽用生物制品的兽药经营企业还应具备与所经营药品相适应的质量管理机构和专职质量管理人员。企业内部设置的质量管理机构应与业务部门分开,独立、高效、合理、有序运转,在企业内部对兽药质量享有裁决权,在行使质量否决权时,必须能独立工作,不受业务部门的干扰。 总之,实施兽药GSP是一项崭新的课题,机遇难得,挑战严峻,困难与希望并存。企业应建立实施兽药GSP领导小组,全面负责GSP认证工作,积极从机构和人员、硬件、软件三方面抓起,视兽药GSP认证为企业提高信誉,不断增强企业竞争力的重要手段,切实推行和实施兽药GSP。

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